国家对医疗器械实行分类管理,类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械不同于其他产品,所以现在管理的越来越严格了,不论是提交材料还是后期的审核,一次通过,不然的话后期麻烦会越查越多。
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